Sicurezza e conformità
Farmasalmed opera secondo criteri di trasparenza documentale, conformità normativa e controllo tecnico dei parametri ambientali, al fine di garantire un servizio professionale di supporto naturale al benessere respiratorio in ambiente microclimatico controllato.
Standard tecnico scientifici, qualità della materia prima e controllo del microclima
La sicurezza del protocollo si fonda su tre pilastri:
- Qualità certificata della materia prima.
- Monitoraggio delle concentrazioni inalatorie.
- Assenza di attività farmacologica o medicalizzante.
Sostanza impiegata: Sodio Cloruro Ph. Eur.
La sostanza utilizzata nei protocolli ambientali Farmasalmed è Sodio Cloruro (NaCl) grado farmaceutico conforme alla Farmacopea Europea (Ph. Eur.).
Identificazione chimica
- Nome chimico: Cloruro di sodio.
- Formula molecolare: NaCl.
- CAS: 7647-14-5.
- EC / EINECS: 231-598-3.
Conformità farmacopoeica
- Conforme a Farmacopea Europea (Ph. Eur.).
- Conforme USP/NF, JP, BP.
- Prodotto conforme alla normativa europea vigente (CLP, REACH).
Classificazione di pericolo
Ai sensi del Regolamento CE 1272/2008 (CLP), la sostanza non è classificata come pericolosa, non presenta pittogrammi di rischio e non rientra in alcuna classe di pericolo.
Specifiche di purezza e controllo qualità
Il Sodio Cloruro impiegato è ottenuto mediante ricristallizzazione avanzata da salamoia purificata.
Parametri analitici principali
- Titolo (assay): 99,0–100,5 %.
- Arsenico ≤ 1 ppm.
- Ferro ≤ 2 ppm.
- Solfati ≤ 200 ppm.
- Fosfati ≤ 25 ppm.
- Perdita all’essiccamento ≤ 0,5 %.
Assenza di contaminanti rilevanti
- Assenza di additivi.
- Assenza di allergeni alimentari.
- Assenza di allergeni cosmetici.
- Assenza di OGM.
- Assenza di sostanze CMR.
- Non trattato con radiazioni ionizzanti.
Queste caratteristiche rendono la materia prima idonea a un impiego ambientale controllato in setting professionale.
Sicurezza inalatoria e riferimenti tossicologici
Valori DNEL (Derived No Effect Level) per inalazione
- Popolazione generale: inalazione acuta 443,28 mg/m³.
- Lavoratori (uso professionale): inalazione acuta 2068,62 mg/m³.
Tollerabilità
- Tossicità inalatoria ATE: non classificata.
- Infiammabilità: non infiammabile.
La letteratura sul particolato respirabile non farmacologico indica un valore orientativo di comfort respiratorio inferiore a 40 microgrammi per metro cubo (0,04 mg/m³).
Il sistema Farmasalmed mantiene la diffusione dell’aerosol secco salino al di sotto di tale soglia indicativa, con monitoraggio attivo delle concentrazioni ambientali.
Gestione del protocollo ambientale
Il protocollo Farmasalmed prevede:
- Utilizzo di bustine pre-dosate con tracciabilità dei lotti.
- Micronizzazione secca ambientale controllata.
- Assenza di solventi o farmaci.
- Ambiente chiuso con ventilazione controllata e aria filtrata.
- Microclima arricchito ma non saturo.
- Durata standard della seduta: 30 minuti.
La funzione del sistema è l’arricchimento controllato dell’aria inspirata e non la somministrazione diretta di un farmaco.
Natura del servizio
Farmasalmed è un servizio:
- Non farmacologico.
- Non medicalizzante.
- Privo di attività diagnostica.
- Privo di attività prescrittiva.
- Compatibile con eventuali piani terapeutici specialistici.
L’accesso avviene mediante informativa e liberatoria consapevole.
Controindicazioni e criteri prudenziali
Non indicato in presenza di:
- Infezioni respiratorie acute con febbre.
- Asma non controllata o in fase acuta.
- Insufficienza respiratoria clinicamente significativa.
- Patologie cardiache scompensate.
- Tubercolosi attiva.
- Pneumotorace.
- Condizioni che richiedano sorveglianza medica continua.
In caso di dubbio è raccomandata la consultazione del medico o del pediatra.
Sicurezza nella popolazione pediatrica
L’esposizione inalatoria in età pediatrica richiede particolare attenzione per le caratteristiche fisiologiche delle vie aeree. Il protocollo Farmasalmed non prevede somministrazione farmacologica né attività diagnostica e opera come supporto ambientale controllato.
Parametri di sicurezza
- DNEL inalazione popolazione generale: 443,28 mg/m³.
- Soglia orientativa di comfort respiratorio: < 0,04 mg/m³.
- Il sistema mantiene le concentrazioni al di sotto di tale valore indicativo.
Considerazioni fisiologiche
- Calibro bronchiale ridotto.
- Maggiore reattività mucosale.
- Frequenza respiratoria più elevata.
Per tali motivi il protocollo prevede ambiente non saturo, monitoraggio costante, durata seduta controllata e assenza di additivi chimici.
Riferimenti normativi europei
- Regolamento CE 1907/2006 (REACH): registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche.
- Regolamento CE 1272/2008 (CLP): la sostanza non è classificata pericolosa.
- Regolamento CE 1223/2009 (Prodotti cosmetici): conformità ai requisiti europei e assenza di sostanze CMR.
- Regolamento UE 915/2023: conformità ai limiti relativi ai contaminanti.
- Farmacopea Europea (Ph. Eur.): materia prima conforme con specifiche analitiche documentate.
Per approfondimenti operativi consulta anche Haloterapia Farmaceutica, Chi siamo e FAQ.